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Agua / Agua tratada

Hay cuatro razones que producen el aumento en la necesidad de mejorar los sistemas de tratamiento de agua. La primera es el creciente deterioro de las fuentes de agua debido a los efluentes químicos que se vierten en las mismas. La segunda es el desarrollo creciente de nuevos instrumentos capaces de detectar contaminación del agua en partes por millón e inclusive partes por trillón. La tercera es el aumento creciente, del conocimiento publico, de la calidad del agua y el consiguiente aumento de los estándares por parte de las autoridades. La cuarta es el desarrollo de nuevos productos de alta tecnología y biotecnología que requieren agua ultra pura para su producción. Las técnicas de tratamiento de agua requerirán aun mayor sofisticación en el futuro.

Los estándares que prevalecen son los que dictamina la United Status Pharmacopoeia (USP).

Las USP determinan que el agua para inyectables se produzca por destilación o por osmosis inversa. El Agua Purificada (PW) se puede obtener por destilación, osmosis inversa, intercambio iónico u otros métodos adecuados.

Hay una clara distinción entre agua purificada PW y Agua para Inyectables WFI. El agua WFI debe cumplir con ciertas especificaciones en cuanto a endotoxinas (pirógenos). El agua PW tiene múltiples usos en la industria farmacéutica y cosmética con grandes volúmenes. El agua WFI se utiliza para la producción de soluciones parenterales (inyectables).

Descripción general del sistema de agua tratada PW.

La Planta de Generación de Agua Purificada, deberá contar con los, siguientes elementos.

Pre-tratamiento.

Sistema de bombeo de agua cruda .

Estará formado por una bomba centrífuga de acero inoxidable con un sistema hidroneumático (tanque hidroneumático, presostato y accesorios varios), tal que dicha bomba arranquen según sea necesario.

Filtro Primario.

Se instalará un filtro de carcaza y cartucho, con carcaza plástica y cartucho de 20 micrones nominales. Con este filtro se alimentará agua de bajo contenido de material en suspensión al tanque de retención.

Ablandador.

Previene la incrustación de las membranas de ósmosis inversa por precipitación de sales insolubles de calcio. Será un sistema totalmente automático y programable, con regeneraciones en función del consumo de agua.

Filtro Secundario.

Será del tipo de carcaza y cartucho y retendrá partículas en suspensión mayores a los 5 micrones nominal, esto es para evitar entrada de material en suspensión al tanque de re-cloración.

Sistema de Re-Cloración.

Compuesto por una bomba dosificadora proporcional al caudal de alimentación al tanque de re-cloración, con su tanque de cloro y una cámara de mezcla (mezclador estático). Mediante este equipamiento se asegura mantener un mínimo de 2-3 ppm de cloro en la alimentación del sistema, con el tiempo de retención necesario para que el cloro tenga suficiente acción bactericida.

Tanque de re-cloración.

Se utilizará un tanque de polietileno que tendrá un control de nivel para habilitar la entrada al mismo (accionando una válvula a solenoide) o impedir el funcionamiento de la bomba si falta agua. Este tanque recibirá el agua ablandada y re-clorada, así como los concentrados de las membranas, dándoles un tiempo de retención apropiado para que el cloro tenga una eficaz acción bactericida.

Filtro Final.

Será del tipo de carcaza y cartucho y retendrá partículas en suspensión mayores a los 1 micrón absoluto.

Intercambiador de Calor.

Como Opción se instalará un intercambiador de calor (enfriador) para mantener la temperatura de alimentación por debajo de 25 C. La finalidad de mantener la temperatura del agua de alimentación en valores en torno de los 18 - 20 C es la de no favorecer el desarrollo microbiológico dentro del sistema.

Esto es particularmente importante durante los períodos de recirculación, donde la temperatura tiende a aumentar considerablemente y en aquellas zonas donde la temperatura del agua y el clima tienden a ser considerablemente altos.

Unidad Dosificadora para ajuste de pH.

Se instalará una bomba dosificadora, con su correspondiente tanque de reactivo y pH metro. Se logra así una conductividad inferior a 1 µS/cm. Es muy importante aclarar que para el control de pH se utiliza un control PID que permite asegurar el mantenimiento de la conductividad en los valores deseados. Debe también tenerse en cuenta que desde el punto de vista de la consistencia en la obtención de un agua de conductividad apropiada a lo largo del tiempo, es conveniente que no se produzcan variaciones continuas en el agua de alimentación. Luego, no es aconsejable recircular el agua tratada al tanque de agua blanda, ya que se puede prolongar excesivamente el tiempo de entrada en régimen del sistema.

Sistema de Decloración por Dosificación de Meta bisulfito.

Las membranas de ósmosis inversa se degradan por acción del cloro libre presente en el agua de alimentación, lo que hace necesaria su eliminación. Para ello se utiliza dosificación de metabisulfito de sodio controlada desde el PLC en función de la dosificación de cloro y del valor de ORP a mantener. Este producto reacciona con el cloro libre y lo convierte en una sal inofensiva para las membranas de ósmosis inversa. El sensor de ORP permite detectar fugas de cloro y dar la correspondiente alarma. Luego de las dosificaciones se instala una cámara de mezcla (mezclador estático) de acero inoxidable) con construcción sanitaria (pulido interior y conexiones clamp).

Equipo de Radiación UV Pre-Ósmosis Inversa.

Para tratar de garantizar una alimentación a las membranas de muy bajo contenido bacteriológico y de garantizar la eliminación de vestigios de cloro.

Planta de osmosis inversa.

Sistema de ÓSMOSIS INVERSA DOBLE PASO. Este método permite rechazar más del 99,5 % de las sales disueltas en el agua de alimentación, así como sólidos en suspensión, bacterias, virus, coloideos, pirógenos, materia orgánica, etc. Todo el equipo se debe diseñar y construir específicamente para ser validado y utilizado en sistemas farmacéuticos.

El diseño de la planta (bombas, caudales, cañerías y carcazas de acero inoxidable, membrana full-fit sanitizable con agua caliente etc.) permitirá el sanitizado de la misma con agua caliente (80 ºC). Para ello se utiliza un sistema de calentamiento/enfriamiento automático.

Como opcional para disminuir al mínimo cualquier fuga bacteriológica que pueda provenir de las membranas de ósmosis inversa es conveniente colocar un equipo de radiación UV post ósmosis inversa.

El agua generada se almacena en un tanque con filtro de aire de 0.2 µm. El mismo deberá estar construido en acero inoxidable 316L según normas GMP de industria farmacéutica.

Sistema de distribución - Loop de agua PW.

Sistema de distribución de acero inoxidable estará compuesto por los siguientes equipos:

Bomba Centrífuga
Cumplirá con todos los requisitos GMP: materiales en contacto con PW en acero inoxidable 316L (pulido sanitario), desarmable y totalmente drenable, conexiones clamp.

Intercambiador de Calor Sanitario
Permitirá mantener la temperatura del agua por debajo de 25 °C durante los períodos de bajo consumo, lo que retarda el desarrollo bacteriológico. Incluirá un sistema de control con válvulas On-Off y sensor de temperatura operado desde el PLC, ya sea en forma directa o a través de un controlador adicional.

Sistema de cañerías
Será a partir del Tanque de Almacenaje de PW y se efectuara a través de una cañería continua (en loop) cuyo extremo final terminará, retornando al mencionado tanque de reserva. Se alimentaran los puntos de uso, instalándose en cada uno de ellos una válvula de cierre, conforme al tipo que se defina utilizar en el sistema. Debe asegurarse una recirculación en la cañería sin que existan ramales muertos, de una longitud mayor a tres diámetros de la cañería. El sistema tendrá una pendiente mínima del 1% hacia los puntos de uso o válvulas instaladas para el desagote, de forma de asegurar el auto drenaje del 100% del agua.

En aquellos lugares donde indefectiblemente sea necesario realizar uniones desmontables las mismas se ejecutaran con clamp sanitarios, de acero inoxidable de la misma calidad que la cañería, soldados y junta de teflón o EPDM.